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生物制品注冊分類及申報資料要求

(藥品注冊管理辦法附件3;國家食品藥品監督管理局令第28號公布,自2007年10月1日起施行) 第一部分 治療用生物制品一、注冊分類1.未在國內外上市銷售的生物制品。2.單克隆抗體。3.基因治療、體細胞治療及其制品。4...
發布時間:2014.06.03 閱讀全文 >>

新生物制品審批辦法補充規定

根據《藥品管理法》和《新生物制品審批辦法》實施的經驗,現作如下補充規定∶第一條 新生物制品與新藥品難以區分者按以下辦法處理。原則上按其用途,用作免疫預防者屬生物制品;用作臨床治療者屬藥品;但該產品的生...
發布時間:2014.06.03 閱讀全文 >>

關于生物制品的相關政策

《國家稅務總局關于藥品經營企業銷售生物制品有關增值稅問題的公告》(國家稅務總局公告2012年第20號)第一條規定,屬于增值稅一般納稅人的藥品經營企業銷售生物制品,可以選擇簡易辦法按照生物制品銷售額和3%的...
發布時間:2014.06.03 閱讀全文 >>



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